4月18日,三明联盟在官网公示了该联盟8个非一致性评价药品带量采购报价的解密结果。应本次集采“最低价者即为拟入选药品,次低价者为备选,且剂型、包装、包材不做差比价计算”的要求,其中7个品种皆由一家药企独家独剂型中标和备选,而降压药氯沙坦钾氢氯噻嗪成为唯一流标的品种。

　　

　　或是出于武汉市胰岛素带量采购同样的考量,为打消药企对带量采购药品挂网后价格“全国联动”的顾虑,三明联盟对药品的中标价也实行了保密,不过有业内人士透露“基本上降幅达50%以上”。值得注意的是,无论是拟中选结果,还是拟备选结果,昔日在国采中经常“露脸”的大型药企几乎不见踪影,而“生面孔”的小规模药企则数量众多。

　　　　

规模企业坚守价格

　　

　　三明联盟是由医改明星城市三明市主导的跨区域药品采购联盟,当前覆盖16个省份、19个地级市和4个国家医改试点县,辐射范围之广当属现阶段各大联盟之首。三明联盟未过评品种带量采购之所以备受关注,除了联盟自带的强大示范效应以外,还因为采购目录所涉及的药品皆是各个细分领域的大品种。

　　

　　兰索拉唑本次采购量接近100万支,是本次集采竞争最为激烈的品种,共有16家药企参与竞标。作为一款临床常用的质子泵抑制剂,在2018年中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病用药TOP10中,兰索拉唑以38.54亿元的销售额位居第三位,其中,罗欣药业和奥德赛分别以31.87%、30.43%的市占率排在前列。而在此次三明联盟的带量采购中,湖北荷普药业和江苏金丝利药分别成为拟中选企业和备选企业。

　　

　　盐酸头孢替安是第二代头孢菌素,属于广谱抗菌药物。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端注射用盐酸头孢替安的销售额尽管同比下滑17.05%,但仍达到25.03亿元。目前国内市场有12家本土药企和3家跨国药企拥有该产品的生产批文,其中上药新亚药业、哈药制药总厂、浙江永宁药业分别以31.18%、24.49%、16.89%的市场份额位列前三。此次三明联盟的带量采购中,海南全星制药为该品种的拟中选企业。

　　

　　注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是全球处方量第一的糖皮质激素,2018年在中国公立医疗机构终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的销售额达到了20.97亿元。从市场格局来看,该品种的原研药企辉瑞仍是领军者,市场份额为54.99%;而国药集团容生制药以26.44%的市占比排名第二,天津金耀药业以10.80%市占比紧随其后,市占比为3.80%的海思科排名第四,但此番“逆袭”甲泼尼龙琥珀酸钠的却是福安药业集团湖北人民制药。

　　

　　有分析人士指出,这些大品种的市场份额皆由头部大型药企长久把持,此次中选的小规模药企或能借此撬动以往的竞争格局。不能忽略的是,三明联盟本次的采购量只占全国“总盘子”的1%~2%,头部企业或是仍然想守住价格,才并未尽全力下场“厮杀”。但带量采购常态化趋势不可逆,“遇到一场,放弃一场”的策略需要重新审视。

　　　　

加速过评是药企必要选择

　　

　　在三明联盟之前,福建、江西、湖南和湖北武汉市都对非过评药品进行过集中带量采购。国家医疗保障局局长胡静林在湖北省武汉市调研高血压糖尿病门诊用药保障和药品集中带量采购工作时,对武汉市探索非过评药品集中带量采购给予充分肯定,并指出鼓励各地探索建立常态化的集中带量采购制度,研究将采购范围向高值医用耗材和非过评药品等拓展。

　　

　　不过,业界对非过评药品的质量仍持有不同意见。三明联盟也在强调参与集中采购的企业必须合法合规,要求企业必须严格执行“两票制”,确保药品质量,配合质量及供应情况调查等,如果出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况,将按照相关规定严肃处理。

　　

　　事实上,对非过评药品带量采购也是现阶段的无奈之举。根据Insight一致性评价数据库统计,截至3月31日,全部待评价品种数量高达4330个,而目前启动率仅为13.9%,253个品种有相关企业首家通过一致性评价。可以看到,非过评药品所占比重和份额都要远远大于能够达到国采门槛的过评药品。不难想见,非过评品种集采将成为国采过评品种并行下,省级、跨区域联盟等组织形式探索的焦点。

　　

　　有专家指出,鉴于目前过评品种尚是少数的过渡期,多个地区才让未过评药品进入带量采购,但对于未过评企业是否利好还需观察。与此同时,北京、江苏、上海等地都已在践行国务院提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药”的举措,大批非过评药品遭到暂停采购。随着药品审评审批制度改革不断深化,药品质量的把控将愈加严格,未过评仿制药会面临着更大限制与激烈竞争。如此来看,加速一致性评价仍然将是大多数药企的必要选择。