2020年4月9日,由杭州安元生物医药科技有限公司和上海宣泰医药科技有限公司共同研制开发的碳酸司维拉姆片,获得美国FDA上市批准(ANDA#212970, ANDA持有人为双方合作投资成立的公司,上海安羡医药科技有限公司)。
 
碳酸司维拉姆片(Sevelamer Carbonate Tablets),规格0.8 g,主要成份为碳酸司维拉姆,化学名称:聚(丙烯胺-共- N, N -二烯丙基-1 , 3 - 二氨基-2-羟基丙烷)碳酸盐。用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。碳酸司维拉姆能长期改善患者预后,提高患者生活质量,是目前唯一被FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂,长期服用副作用小。碳酸司维拉姆片800 mg原研药于2007年10月19日获美国FDA的上市批准,商品名为 Renvela,申请持有人是SANOFI GENZYME。
 
目前碳酸司维拉姆已在美国、中国以及全世界其它60多国上市并广泛的使用,是该治疗领域最重要的药品。在美国市场2019年上半年销售额约2.8亿美元,在中国市场近几年快速成长,2019年上半年为1493万美元。目前国内市场仅原研在售,暂无其它仿制药获得批准。为了向国内病患提供安全有效且可负担的药品,公司已于去年同步向国家药品监督管理局(NMPA)申报该药品。
 
该项目ANDA于2019年3月报美国FDA,历时不到13个月获得批准,不但标志着公司研发的碳酸司维拉姆片在安全性、有效性与质量标准达到了国际水平,而且充分表明公司具备了制剂产品的研究开发与申报的能力。该产品作为公司首个获FDA批准的药品,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,为后续在美国开展仿制药业务奠定了重要基础,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。


关于杭州安元
杭州安元生物医药科技有限公司(Hangzhou Anprime Biopharma Co.,Ltd)成立于2016年8月,是一家从事医药与生物技术研究开发的高科技企业,致力于仿制药/新药,特别是高难度和特殊制剂的产品研究开发与申报。目前公司有多个肾科与心血管领域的药物在研/申报。
 
上海宣泰医药科技有限公司是一家主要从事高端药物制剂技术及其产品的研发、创新、工业化生产外包服务及自主高端制剂、仿制药研发生产销售的高科技型企业。