随着原辅包关联审评审批制度改革的推进，进一步强化了药用辅料选择应以制剂为核心的理念。鉴于在2015年版《中国药典》实施中符合聚山梨酯80或聚山梨酯80（供注射用）标准的药用辅料在注射剂中均有使用，为保证标准的科学性、合理性和适用性，根据中国药用辅料及药品通用名称命名的相关原则，经国家药典委员会相关专业委员会审议，拟将“聚山梨酯80（供注射用）”名称改为“聚山梨酯80（Ⅱ）”，并对标准中部分内容进行修订（详见附件）。现将修订草案公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
　　药品生产企业应在能满足制剂安全性和有效性要求的前提下，选用符合适宜的药用辅料。如需变更药用辅料，应按照《药品注册管理办法》等法规和药品变更研究技术指导原则的要求进行。

　　电话：010-67079525、67079566
　　电子邮件：475@chp.org.cn
　　收文单位：国家药典委员会办公室
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼
　　邮编：100061

　　附件：聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]国家药用辅料标准修订草案公示稿.pdf

国家药典委员会

2020年3月4日