白云山3日晚发布公告称,公司分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的<药品补充申请批件>,头孢克肟颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       资料显示,白云山制药总厂头孢克肟颗粒于1994年4月在国内正式上市,并于2018年11月5日向国家药监局递交一致性评价申请,于 2018 年 11 月 12 日获得受理。

       头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素,本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎;4.猩红热;5.中耳炎、副鼻窦炎。

       目前国内头孢克肟颗粒的生产厂家还包括国药集团致君(深圳)制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、广东恒健制药有限公司、康普药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等。

       根据米内网数据显示,2018年头孢克肟颗粒在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币59,015万元和人民币23,826万元。

       截至公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币603.86万元(未审计)。2018年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币29,940.09万元,约占白云山制药总厂2018年度的营业收入的9.03%,约占本公司2018年度的营业收入的0.71%。

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