2月16日,海正法匹拉韦获批上市,适应症为用于成人新型 或复发流感的治疗(仅限于其它抗流感病毒 药物治疗无效或效果不佳时使用)。

       法匹拉韦是一种已经获批上市治疗流感病毒感染的鸟嘌呤类似物。属于广谱抗流感病毒 药物,由富山化学工业株式会社开发。该药于 2014 年获日本的条件性许可,商品名 Avigan。

       由于其特定的作用机制,它能有效抑制埃博拉病毒、黄热病(yellow fever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、诺如病毒(norovirus)、和肠病毒(enterovirus)。最新的一项研究表明,在体外的细胞系实验中,它对新冠病毒的 EC50 达到 61.88 μM。

       截止2月15日,通过对ClinicalTrials.gov与中国临床试验注册中心(ChiCTR)官网的查询得知有关法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展3项。

       表1. 法匹拉韦治疗新冠肺炎临床试验

       2020年2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数药物,先后开展了临床试验,目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应,在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

       值得一提的是,富山化学工业株式会社于 1999 年 8 月 18 日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请, 2019 年 8 月该药的化合物专利已到期。

       2016 年 6 月,海正药业与日本富山化学工业株式会社在签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒 药物。

       Insight 数据库显示,截止 2 月 14 日,已获批临床的企业包括中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究、石药中奇、瑞阳制药等。

       表2. 法匹拉韦临床批件

       其中评价军科院法匹拉韦片与原研制剂的生物等效性研究(登记号:CTR20180631)于 2018 年 5 月公示,适应症为成人新型或复发流感的治疗的抗甲型(包括 H1N1)或者乙型流感病毒 药物(仅限于其它抗流感病毒 药物治疗无效或效果不佳时使用)。