6月29日,第十三届全国人大常委会第十一次会议通过<疫苗管理法>。

8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过<药品管理法>。

2019年,是我国药品监管的立法大年,<疫苗管理法><药品管理法>在这一年相继制修订完成,并于12月1日正式施行。

新修订的<药品管理法>和新制定的<疫苗管理法>(以下简称“两法”)是药品监管部门监管履职最重要的法律依据。当前,“两法”相关配套规章和规范性文件制修订工作正稳步推进,我国药品监管法治体系日渐严密。

出台

筑牢法治根基

作为世界疫苗管理领域首部综合性专门法律,<疫苗管理法>支持疫苗研发创新、严格疫苗生产和批签发管理、规范疫苗流通和预防接种、加大对疫苗违法行为处罚力度,切实解决了长期制约疫苗安全和供应保障的体制机制问题。

“<疫苗管理法>是在<药品管理法>一般原则基础上,针对疫苗特点制定的一部特别法律。”在6月29日全国人大常委会办公厅<疫苗管理法>专题新闻发布会上,国家药品监督管理局局长焦红表示,疫苗是特殊的药品,是国家战略性、公益性产品。针对疫苗特点,<疫苗管理法>明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时,对生产销售假劣疫苗等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,明确处罚到人,对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

从2018年12月草案一审到通过,<疫苗管理法>的诞生只用了半年多时间。作为一部专业性很强的法律,如何使其更具操作性?全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在上述新闻发布会上介绍,国务院有关部门密切配合法制工作机构,提前进入法律起草阶段,加快了草案制定的进程;此后通过多次面向社会公开征求意见,深入6省份展开调研,召开专家论证会等措施,最广泛、最大范围地征求意见,不断凝聚共识,保证立法质量。

在<疫苗管理法>出台2个月后,<药品管理法>修订通过。这是<药品管理法>自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性重大修改。

新修订<药品管理法>全面贯彻落实“四个最严”要求,明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命,确立了以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则,要求建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。这些充分体现了<药品管理法>的修订坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场。

落实

搭建法治框架

法律的生命力在于实施,法律的权威也在于实施。国家药监局以“两法”颁布为契机,建章立制,着力完善药品监管法治体系。

为建立科学规范的药品质量抽查检验管理制度,确保药品质量抽查检验工作顺利开展,<药品质量抽查检验管理办法>已修订完成并于今年8月发布,<药品抽样原则及程序>也已征求完意见。<疫苗追溯基本数据集>等疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已全部发布实施。

“两法”的颁布实施对我国药品注册、生产、经营管理工作都提出新要求。12月10日,国家市场监管总局就<药品注册管理办法(征求意见稿)><药品生产监督管理办法(征求意见稿)><药品经营监督管理办法(征求意见稿)>再次公开征求意见。

在<药品注册管理办法>修订内容中,进一步完善了注册管理程序,如明确了参与注册管理各方的职责、将逢审必检优化为有因检验和检查、进一步完善关联审评审批制度等。在<药品注册管理办法>修订完成后,药品注册管理的制度体系框架和流程基本确立完善;但具体工作流程、审评审批标准体系和指导原则的完善和公开至关重要。据悉,下一步,国家药监局将组织做好配套程序和指导原则的制修订和发布工作,重点抓好申报资料技术要求、变更指导原则、检查检验程序、药品生产工艺编写指导原则和模板、审评审批工作程序等的完善。

据了解,在<药品生产监督管理办法><药品经营监督管理办法>基础上,国家药监局还将加大力度推进<生物制品批签发管理办法><药品召回管理办法><药品网络销售监督管理办法>等配套制度文件、技术指南等制修订工作,逐步形成较为完备的药品上市后监管制度支撑体系。

文/中国医药报 记者 陆悦