二O一九年十一月
目 录
一、概述2
二、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则3
三、变更原料药生产工艺5
四、变更制剂处方中的辅料9
五、变更制剂生产工艺22
六、变更原料药生产场地27
七、变更制剂生产场地31
八、变更制剂所用原料药的供应商36
九、变更生产批量37
十、变更注册标准42
十一、变更包装材料和容器45
十二、变更有效期和贮藏条件51
十三、增加规格53
附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法55
附录二、属于治疗窗窄的部分药物目录64
参考文献66
名词解释68
著者68
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【转自:CDE】