文件类型

文件名称

指导原则
(申报指南)

1.eCTD申报指南(征求意见稿)
2.反馈意见模板

配套文件

指导原则
(技术规范)

3.eCTD技术规范和eCTD验证标准

技术规范附件
(点击下载)

区域监管

4.附件1-1:区域Schema文件(cn-regional.xsd)
5.附件1-2:受控词汇文件包
6.附件1-3:区域样式文件(cn-regional.xsl)
7.附件1-4:CTD模块一文件组织结构

ICH

8.附件2-1:ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd)
9.附件2-2:ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)
10.附件2-3:ICH样式文件(ectd-2-0.xsl)
11.附件2-4:ICH STF 样式文件2-2a(ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)
12.附件2-5:ICH STF 样式文件2-3(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)
13.附件2-6:STF标签值文件(valid-values.xml, version 5)

w3c

14.附件3-1:w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd)
15.附件3-2:w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd)

ICH eCTD相关指导原则翻译稿
(点击下载)

16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
17.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
18.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
19.ICH STF技术规范中文翻译稿