国家食品药品监督管理总局近期对湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司进行飞行检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题,现通告如下:
一、湖北民康制药有限公司氨咖黄敏胶囊(批号:151101、151102、151201)批生产记录不真实,不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的实际生产过程,批记录中填写的数据与实际生产过程的数据不一致。
二、吉林一正药业集团有限公司中药材、中药饮片供应商审计混乱;物料管理不符合要求,如中药饮片甘草,有标识厂家但无生产批号,部分库存标识为中药材的品种,实际为中药饮片,且无生产批号。该企业10批次产品女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素,说明企业生产过程、原料中药材把关存在问题。
三、安国路路通中药饮片有限公司熟地黄批生产记录真实性存疑,辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑,涉嫌伪造物料采购的相关票据。
湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了<药品生产质量管理规范>有关规定。国家食品药品监督管理总局要求湖北省、吉林省和河北省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关<药品GMP证书>,对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
特此通告。
食品药品监管总局
吉林一正药业集团有限公司
企业名称:吉林一正药业集团有限公司
企业法定代表人:于光
药品生产许可证编号:吉20160015
社会信用代码(组织机构代码):91220000749304508J
企业负责人:于光
质量负责人:张立凤
生产负责人:刘念
质量受权人:孙晓霞
生产地址:吉林省四平经济开发区一正路1号
检查日期:2017年11月1日-11月3日
检查单位:国家食品药品监督管理总局核查中心、四平市省食品药品监督管理局
事由:药品抽检
检查发现问题
根据检查方案的要求,此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料,特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善,如档案信息不完整,未对供应商进行分级管理,档案审计资料有涂改迹象,未定期对供应商物料质量进行回顾,供应商现场审计过于简单。
二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片(入库编号:ZY-017-170401,ZY-017-170602)标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产,但无生产批号;库存的中药材益母草(入库编号:Z-156-170101)供应商为安国市隆达中药饮片有限公司,实际为中药饮片,但无生产批号。
三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素,说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。
处理措施
吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了<药品生产质量管理规范>(2010年修订)相关规定,要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
发布日期:2018年2月6日
湖北民康制药有限公司
企业名称:湖北民康制药有限公司
企业法定代表人:李美林
药品生产许可证编号:鄂20160015
社会信用代码(组织机构代码):91420500757003959F
企业负责人:翟伟东
质量负责人:杨振清
生产负责人:张华群
质量受权人:杨振清
生产地址:湖北省宜昌市西坝路50号
检查日期:2017年10月17日-10月19日
检查单位:国家食品药品监督管理总局核查中心、湖北省食品药品监督管理局
事由:投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司生产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品(六味地黄丸等)进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单,未能追溯原始生产行为及原始数据,尤其制丸工序记录,只反映出一次制丸情况,未体现实际生产中制丸反复加粉过程,只有在多次反复制丸后收率才可达到97%,但在3批(批号为151101、151102、151201)氨咖黄敏胶囊的批生产记录,显示其一次制丸收率就高达97.7%,制丸时间仅写67分钟,记录中的原始数据不可追溯。
二、维C银翘片。企业在实际生产中原料维生素C折纯后按照处方113%、对乙酰氨基酚按照处方105%、马来酸氯苯那敏按照处方107%投料,执行<维C银翘片(薄膜衣)工艺规程>,但未进行原因分析,不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。
处理措施
湖北民康制药有限公司的上述行为严重违反了<药品生产质量管理规范>(2010年修订)相关规定,要求湖北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
发布日期:2018年2月6日
安国路路通中药饮片有限公司
企业名称:安国路路通中药饮片有限公司
企业法定代表人:霍烈
药品生产许可证编号:冀20150060
社会信用代码(组织机构代码):91130683760316788C
企业负责人:霍志刚
质量负责人:刘颖超
生产负责人:陈亮
质量受权人:刘颖超
生产地址:安国市祁州工业园保衡路8号
检查日期:2017年11月1日-11月3日
检查单位:国家食品药品监督管理总局核查中心、河北省食品药品监督管理局
事由:投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求。此次检查组主要针对该公司中药饮片的生产加工进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
一、企业熟地黄批生产记录真实性存疑。检查2017年生产的5批熟地黄的批生产记录(批号:1702058、1703028、1705057、1709004、1707096),批记录中的每个工序均有QA人员“马金彦”的审核签字。但经与该企业财务室提供的今年1-9月份<2017年X月安国路路通中药饮片有限公司工资汇总表>比对,今年1-9月份马金彦未曾在该公司领取过薪酬。检查组调取了签字日期为2017年2月6日马金彦与该公司签订的<安国路路通中药饮片有限公司用工合同>,其中显示马金彦的工作岗位为化验员,并非车间QA岗位。
二、企业生产所需的辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑。
该公司分别于2016年9月3日和2017年9月8日从“河北保来商贸”购进黄酒6421.8公斤和165.5公斤。但企业不能提供供货单位销售上述2批黄酒的<增值税专用发票>,只提供了散存的本企业<记账凭证>及相应的<收料单>和供货单位的<收款收据>,上述材料也未纳入财务月报及按规定装订在当月的财务票据中。
根据企业的<2017年辅料总账与分类明细账>,该公司2017年9月购进的物料编号为FYJ-170908的黄酒应该尚有165公斤库存,但检查组未在该公司辅料库中发现该批物料。
三、企业涉嫌伪造物料采购的相关票据。检查组在该公司财务室档案柜里,发现了大量零散(制作时间涉及2015年、2016年和2017年)未纳入财务月报及按规定装订成册的物料采购财务票据。其中巴豆、白附片和天南星部分收款收据编号顺序与开票日期的排列顺序发生了逆转;同一单位不同日期开具的收款票据编号前后导致;不同供应单位开具的收款票据存在同一质地并联号现象;若干收款票据无收款(供货)单位的盖章。
处理措施
安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了<药品生产质量管理规范>(2010年修订)相关规定,要求河北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
发布日期:2018年2月6日
