这一重磅品种，正大天晴 PK 豪森、齐鲁，抢到首仿了。
 
　　▍正大天晴PK豪森、齐鲁，赢了
 
　　近日，据CPhI制药在线消息，正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为“在审批”，不出意外的话，该药或在本月上市。

　　公开资料显示，福沙吡坦双葡甲胺是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，目前临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗（包括大剂量顺铂） 初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。
 
　　该药由默沙东研发，其注射剂“注射用福沙匹坦双葡甲胺”于2008年在美国获准上市，目前本品已在英国、日本、欧洲多个国家上市，尚未在我国上市。
 
　　药智网数据显示，正大天晴、豪森、齐鲁均已申请上市。其中，正大天晴申报了3.1类新药上市，且被纳入了优先审评；而豪森药业和齐鲁制药申报了3类仿制，首仿之争十分激烈。
 
　　此外，从承办日期来看，正大天晴的申报时间最早，为2015年9月，而豪森药业和齐鲁制药分别于2017年6月和2018年10月获得承办，三家药企均有较大的时间差。
 
　　也就是说，正大天晴的申报时间最早，进展最快，现在状态变更为“在审批”，该品种的首仿之争已基本落下帷幕——正大天晴打败了豪森和齐鲁，拿下该重磅品种的首仿。
 
　　▍该品种，国家鼓励仿制
 
　　据药物综合数据（PDB）显示，在全球市场中福沙吡坦二甲葡胺的整体市场比较稳定，2018年销售额3.6亿美元。
 
　　由上文可知，福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦的前体药物，。阿瑞匹坦国内市场预计为1.5亿元。临床药代学研究表明，福沙匹坦二甲葡胺115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125mg呈生物等效性，主要适用于一些不便于口服给药的临床环境，如患者意识不清楚，在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。
 
　　此外，该药也进入了国家卫健委官网公示的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中。赛柏蓝了解到，鼓励仿制药通常有两种情况，一是国内专利到期和专利即将到期，但尚无提出注册申请的情况；二是临床供应短缺，竞争不充分。
 
　　虽然进入仿制药鼓励名单的产品未来会有怎样的利好政策尚不明确，且一个新的仿制药项目也投入不菲，越来越多的厂家开始审慎考虑加入竞争。
 
　　但就目前来看，首仿药的利好仍然存在，各省越来越认可首仿地位，正大天晴的这一品种上市，会有更大的竞争优势。
 
　　▍正大天晴，22个首仿在路上
 
　　众所周知，中国生物制药的主体资产是正大天晴，肝病起家，为中国“首仿之王”。抢首仿是正大天晴一直以来坚持的战略规划。
 
　　米内网数据库显示，2019年上半年正大天晴共有7个仿制药获批生产，其中3个品种为注射剂，3个品种获批生产后视同通过一致性评价。据不完全统计，正大天晴还有22个品种（以药品名称计）为独家提交仿制药上市申请或审评进展最快，有望首个获批生产。
 
　　需要注意的是，正大天晴申报的22个品种多以仿制药3类或4类申报，获批生产后是视同通过一致性评价，如果抢到首仿，也会同时变成首个通过一致性评价的产品。