化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?


如何办理5.2类药品BE试验样品及对照药品进口备案手续?


4月22日,国家药监局再发布<化学药品注册分类改革工作方案>政策解读,解答业界关注的实施化学药品新注册分类后有关药品注册收费和BE试验样品及对照药品备案事宜。



解读指出,按照化学药品新注册分类,2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。对于符合国务院规定的小微企业,其创新药如果已按规定免收临床试验注册费,那么在临床试验期间提出的补充申请也免收注册费。


针对业界关注的属于化学药品新注册分类5.2类,且符合<关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告>备案范围的品种,如何办理BE试验样品及对照药品进口备案手续这一问题,解读指出,申请人可以在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号即可到口岸药品监管部门办理进口备案手续。


解读还回答了放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品,这些按照化学药品新注册分类为5.2的特殊药品,其BE试验样品及对照药品进口备案手续办理事宜。


解读指出,申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,也可进行BE试验备案,待完成备案后,可持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中,对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品,应向国家药品监督管理局申请核发<进口准许证>。


文/<中国医药报>记者 陈燕飞