2017 年终盘点要点

预计 

预计 2018 年能承办 6000 个受理号

每月上市、临床申请受理号维持在 50 个

消化道用药为热门申报领域

CDE 审评数量被腰斩

注册受理号和审评受理号即将持平,500 个为上限



2017 年已过去,回顾去年 CDE 数据,才能更好的跑赢 2018。


Insight 数据库 2017 年终报告梳理了 2017 年 CDE 药品申报和审评的数据情况,让大数据来为你指路。


申报受理情况




预计 2018 年将承办 6000 个受理号


据 Insight 数据库统计, 2017 年 CDE 共新承办药品申请 4871 个,申报受理情况,一改 2015 年 7 月后逐渐下降的颓势,2017 整体在回升。





从图中可以看出,除前 4 个月低于去年同期外,5 月后申报受理号均高于去年同期。每月平均申报量为 460 左右。


按照这样的的势头,2018 年估计会承办 6,000 个受理号(2015 年承办了 8,217,2016 年承办了 3,779 个,2017 年承办了 4,837 个)。


每月上市和临床申请受理号维持在 50 个


2017 年每月临床申报和上市申请数量较为稳定,都在 50 上下。





在 3 月临床申请和上市申请数量最多,猜测是年后企业或者总局积蓄的一大波申报品种。2018 年情况应该雷同,今年三月也可以在关注一下。

 

补充申请的数量在每月都较多,在这些受理号中暗藏的一致性评价品种,约占 4%(71/1985),其中 17 个已经完成一致性评价,2018 年,一致性评价品种补充申请预计将更多。


诺华 14 个新品种登新申报第一宝座


企业新申报品种,即进口或者新药。


2017 年企业申报的化药新品种数目中,诺华制药以 14 个位居榜首,恒瑞 11 个次之。




 

而在 2017 年 Insight 发布的年中审评报告中,恒瑞以 8 个品种的申报排在首位,诺华屈居第二。


2018 年,也极有可能是在这两家中一决雌雄了!


消化道用药为 2017 年热门申报领域


按照 Insight 数据库 ATC 分类筛选,我们制作出了 2017 年 13 个治疗领域的申报情况。


ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 系统做为一种国际通用的药物分类系统,即解剖学治疗学及化学分类系统,是世界卫生组织对药品的官方分类系统,可以作为适应症的参考。


2017 年注册超过 100 个品种的 ATC 分类有消化道及代谢、抗肿瘤药和免疫机能调节药、系统用抗菌药和心血管系统。可见目前在国内,这 4 个大领域是申报的热点领域。




 

2017 申报品种数量最多的 ATC 分类为消化道及代谢,仅阿斯利康制药一家就申报了 7 个品种。其中埃索美拉唑有 12 家申报,阿法骨化醇有 8 家企业申报,奥美拉唑有 7 家申报。 


在排名第二的抗肿瘤和免疫机能调节药,辉瑞制药 14 个品种申报数量同居榜首, 恒瑞排名第二。


2017 恒瑞也是不负抗肿瘤先生的称号,一共申报了 12 个品种中。其中,有 4 个新药,其中吡咯替尼、SHR-A1403、和硫培非格司亭处于上市申请阶段,预计会在 2018 年面世。SHR9146 目前已经批准临床。


抗肿瘤的热门申报品种为吉非替尼,总共有 11 家企业申报。



总体审评审批情况




2017 年 CDE 审评数量被腰斩


2017 年 CDE 每月完成审评的受理号数量,基本在 500 左右。

 




2017 年每月完成审评的受理号数量,基本在 500 个左右,今年审评数量被腰斩。


较 2016 年申报受理的 12086 个受理号,今年仅受理 6634 个。具体到从每月情况来看,都比 2016 年是同期申报数量低,主要原因可能是 2016 年底药品注册申请积压情况已得到缓解。


总体来看,2017 审评速度虽有减缓,但在争取实现注册受理和审评数量进出平衡,每月平均申报受理和审评为 500 左右。



在 CDE 审评老师数量不变的情况下,2018 ,药企需要做的将会是争抢 500 的席位。