第80届药交会将于明日在广州拉开序幕,作为医药行业里的一大盛会,约2000家药企纷纷寄希望于借此机会招商宣介,扩大销售渠道与企业影响力。而在一致性评价、医保、4+7等官方政策频出的2018年,一致性评价品种无疑是参会代理商关注的焦点。

据医药魔方PharmaGO数据监测,目前通过一致性评价的品种(按厂家区分)有87个,参加了本次药交会的有30个,占比34%,可谓凤毛麟角。

如何快速找到这些品种在哪个展位呢?为此,我们特别做了一款小程序[药交会助手],可以查品种、查企业,一步锁定品种所在展位。重要的是,查询是免费的,堪称业界良心出品。

选中的品种,添加关注,即可以“我的关注”中随时翻看,一家一家走下来,广州之行就任务完成,有木有?!

在此也提醒诸位,一定要擦亮眼睛,不要被厂家的宣传所蒙蔽。随便到药交会转一圈,你会发现“一致性评价”品种居然遍地开花。比如下面这种,实在是令人目瞪口呆。

他达拉非片、拉米夫定片、左氧氟沙星片、伏立康唑片、盐酸美金刚片这些品种,国内尚无一家通过评价,您这是谁给通过的呢?

再扫一眼“即将通过一致性评价”的品种,一水是注射剂,更是让人震惊。可以明确地告诉你,目前申请一致性评价的注射剂,基本全军覆没,企业纷纷主动撤回。

据我们监测,不过只有普利制药的注射用阿奇霉素,通过国内外共线,真正通过了一致性评价。普利的展位在9.2J08,有兴趣的可以去聊聊。

这些厂家号称自己的品种通过了一致性评价,主要无非是下面两种由头:

1、已经在国外上市,国内视同通过一致性评价。

这一条比较唬人的。但我可以明确地说,已在国外上市并不等于国内一定会通过一致性评价。一看国外上市地区,是否为欧美日;二看国内外是否为同一生产线生产;三看国内外的组方工艺是否一致,可能原辅料完全不同。

况且,但凡已经在国内申报的,CDE都会给予优先审评,并且标出国内外共线。没被CDE披露过的,还是算了吧。

CDE这几年总共公布了63个国内外共线品种,但批准出来的也就5个而已。您家的品种真的是这1/12吗?

2、做BE了,马上就报上去了。

据医药魔方PharmaGO数据监测,自2015年临床试验数据核查以来,国内申请的BE试验数量为1996个。其中,已完成BE的1042个,主动暂停46个,正在和刚完成患者招募的908个。看起来好像BE成功率挺高,但千万要注意,完成不代表通过,失败也是完成的状态。岂不知,这里面有多少失败的呢?

我们以氨氯地平为例,按品种及厂家计数,已完成BE试验32个,但申报到CDE的仅19个。其他13个品种咋还不报呢?为啥呢?我们估且算个粗账,可以理解为约40%的BE试验结果可能并不乐观。

所以我们看到步长今天的公告,委托CRO开发注射用伏立康唑,愿意付出1093万代价,只求能包过。