<全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)>发布;恩替卡韦、阿莫西林两个大品种又有企业通过一致性评价,或改变4+7城市带量采购的竞争格局;业绩让股东不满意,阿斯利康被传将换帅;9企业未过一致性评价品种被暂停采购^本周医药圈发生了哪些大事?小编进行了梳理,一起来看看吧!

国家版药店分级管理政策来了

　　11月23日,<全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)>(以下简称<意见>)在商务部官网挂网征求意见。<意见>明确,到2020年,全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立;到2025年,在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。

　　按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别:一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。并在分类结果的基础上,按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。(商务部官网)

今年4月初发布的<2017年度食品药品监管统计年报>数据显示,截至去年11月底,全国零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22 .9万家,而零售药店(单体药店)为22.5万家。也就是说,分级管理新规将影响超过45万家零售药店。

　　在政策推动下,高评级药店将迎来承接处方外流、医保政策等诸多利好。低评级药店受经营范围的约束,生存压力进一步加大。实行分级分类管理将有助于升级整个药店行业的管理和服务水平,在优胜劣汰效应下,行业集中度也有望进一步提升。

两个大品种新增过一致性评价企业

　　11月22日,海思科公告,其全资子公司四川海思科的恩替卡韦胶囊(0.5mg)通过一致性评价。2017年恩替卡韦全球市场年销售超过16亿美元,主要剂型包括片剂、分散片、胶囊。此前,正大天晴和江苏青峰制药已经通过一致性评价,还有多家企业正在进行恩替卡韦的一致性评价。

　　同一天,石药集团官微发布喜讯,其生产的阿莫西林胶囊2个规格已通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中,0.5g为国内首家通过一致性评价;0.25g是国内第三家通过一致性评价,之前通过的企业为康恩贝和联邦制药。(Insight 数据库)

　　恩替卡韦口服常释剂型(0.5mg)和阿莫西林口服常释剂型(250mg)均为4+7城市带量采购品种。按照要求,企业申报材料递交的时间为12月6日。海思科和石药赶在递交资料前通过了一致性评价,将获得参与此次带量采购的机会,改变原有的竞争格局,预计两个的品种的价格或将走低。

9企业未过一致性评价品种被暂停采购

　　11月22日,江苏省公共资源交易中心发布<关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知>。暂停采购的品种为:苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片,涉及鲁南贝特、仙河药业、海力生制药、千金药业等9家企业。(江苏省公共资源交易中心)

　　苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片等品种通过一致性评价的企业已经达到3家或3家以上,按照国务院办公厅印发的<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>要求,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　除江苏外,全国已有多个省份相继暂停采购未过一致性评价的药品。相信随着各品种通过的企业陆续达到3家及以上,更多省份将暂停更多的未过评的品种,相关企业将痛失医院市场。

阿斯利康将换CEO?

　　近日,引用匿名来源的消息报道称,因为受到股东的压力,阿斯利康董事会已经开始寻找接替现任CEO Pascal Soriot的候选人,同时也在寻找接替首席财务官Marc Dunoyer的候选人。不过,Soriot并不会立即离开,而且阿斯利康不会正式对外寻找寻找替代任选,更倾向于内部提拔。

　　该报道点名了 Menelas Pangalos和Ruud Dobber,认为这两人是潜在候选人。前者目前是阿斯利康创新药物和生物技术早期开发部门负责人,后者是阿斯利康美国的运营总负责人。(<星期日泰晤士报>、医药魔方)

　　Pascal Soriot于2012年被任命为阿斯利康全球CEO,在2014年拒绝了辉瑞报价1170亿美元的收购意向后,豪言阿斯利康被低估,2023年的销售收入可以达到450亿美元。但是此后,阿斯利康受到Nexium专利到期的影响,在肿瘤免疫治疗领域也未能把握先机,除了奥希替尼之外的新药乏善可陈,公司业绩并不能让股东满意,距离450亿美元的目标也有距离。

　　人事变动消息在阿斯利康PD-L1+CTLA4组合的一项肺癌关键Ⅲ期Mystic研究失利后传出,颇值得玩味。此次更新的OS数据也可能让阿斯利康在肺癌肿瘤免疫疗法这个大市场失去竞争资格。尽管如此,预计Imfinzi将从2022年开始年销售额超过25亿美元。Imfinzi还会在IV期(转移性)肺癌的其他III期研究中进行试验。

17种医保谈判抗癌药不得因“药占比”影响用药

　　近日,业内流传一份国家卫生健康委医政医管局发布的<关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知>,强调各省级卫生健康行政部门要督促辖区内三级综合医院和各级肿瘤专科医院,根据临床需求和诊疗能力,即时配备谈判药品,优化用药结构,将谈判药品纳入医院的药品处方集和基本用药供应目录。医院不得以医疗费用总控、医保费用总控、“药占比”和药品品种数量限制等为由影响谈判药品的供应保障与合理用药需求。对于不能及时配备谈判药品,影响患者用药需求的,应对相关医院采取压缩肿瘤专科规模、限定业务量、降低医院等次、降低医院级别、考核和评价不合格等措施,直至其整改到位。(医谷)

　　此前国家谈判药品在落地时曾面临一些难题,进院环节多、部分医院进行“二次议价”,医院以总量控制、药占比考核等因素对谈判药品的临床应用进行限制,令患者的用药需求得不到满足。

　　现在明确医院不得以医疗费用总控、医保费用总控、“药占比”和药品品种数量限制等为由影响谈判药品的供应,可以确保谈判品种有效在临床铺开,相信销量也会迅速增长。

欺诈骗取医保基金行为遭严打

　　11月21日,国家医疗保障局召开发布会介绍打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动的情况。国家医保局监管组牵头人黄华波表示,9月起开展的打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动成效初显,现已在全国范围内开展专项行动自查“回头看”工作,并公布了国家医保局与各省市打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动的举报投诉电话,欢迎群众提供线索,全社会共同监管。(国家医保局)

据了解,打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动自查工作“回头看”将聚焦三个重点:一是医疗机构,重点查处诱导参保人员住院、盗刷和冒用参保人员社会保障卡、伪造医疗文书或票据、协助参保人员套取医保基金、虚记或多记医疗服务费用等行为;二是零售药店,重点查处串换药品,刷卡套取基金等行为;三是参保人员,重点查处通过票据作假骗取基金等行为。

　　今后,医保局将采取更加严厉的措施打击欺诈骗取医保基金的行为,提升医保基金监管水平。　　

人民日报三问带量采购

　　日前,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了<国家组织药品集中采购试点方案>。对此,人民日报刊文并提出三个问题:国家组织的药品集中采购是什么?推行国家集中采购的目的是什么?对老百姓来说有什么好处?

　　对此,国家卫健委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示,带量采购有三大优势:一是带量采购有确定的商品数量要求,买卖双方可以针对交易细节开展谈判。二是可减少药品购销过程中的灰色空间。三是有助于推动药品采购流程的完善。

　　如何保障药品质量不会因为降价而受到影响?中国研究型医院学会医改专家魏子柠分析,带量采购本身是一种市场行为。我国的带量采购不会、也不可能以牺牲药品质量作为前提和代价。从长远来看,带量采购可以促进行业回归产品的质量、技术、市场竞争度等良性发展轨道。(人民日报)

　　以往的药品招标制度被广为诟病,其根源就在于只招不采、中标不带量,药价虚高空间难以有效压缩,对破除以药补医机制作用不大。实行带量采购,并以国家为单位进行集中采购,将加大议价能力,封堵药品流通灰色空间,使药价回到合理区间,老百姓有望用上价廉质优的药品。