来源：CDE官网
10月17日，CDE官网发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》（第三十三批）。
公告显示，根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），CDE组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
第三十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
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序号 |
受理号 |
药品 名称 |
注册申 请人 |
申请 事项 |
理由 |
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1 |
JXSS1800016 |
阿加糖酶α注射用浓溶液 |
百深生物科技（上海）有限公司 |
新药上市 |
罕见病 |
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2 |
JXHS1800009、10 |
巴瑞克替尼片 |
美国礼来亚洲公司上海代表处 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
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3 |
CXHS1800020 |
盐酸拉维达韦片 |
歌礼药业（浙江）有限公司；歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
新药上市 |
重大专项 |
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4 |
CXSS1800017 |
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 |
齐鲁制药有限公司 |
新药上市 |
重大专项 |
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5 |
CYHS1700278、79 |
艾塞那肽注射液 |
青海晨菲制药有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
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6 |
CYHS1800215 |
盐酸美金刚片 |
安徽华辰制药有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
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7 |
CYHS1800199 |
匹伐他汀钙片 |
南京长澳制药有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
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8 |
CYHS1800170 |
头孢地尼胶囊 |
成都倍特药业有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
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9 |
CYHS1800187、88 |
泊马度胺胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 |
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10 |
CYHS1700687 |
盐酸西那卡塞片 |
江苏嘉逸医药有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 |
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11 |
CYHS1800216 |
达比加群酯胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 |
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12 |
CYHS1800226、27 |
塞来昔布胶囊 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2018年美国上市 |
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13 |
CYHS1800205 |
去氧孕烯炔雌醇片 |
南通联亚药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2013年美国上市 |
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14 |
CYHS1800220 |
盐酸伊立替康注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2011年美国上市 |
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15 |
CYHS1700411、12 |
盐酸安非他酮缓释片 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2018年美国上市 |
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16 |
CYHS1800189、90 |
西格列汀二甲双胍片 |
广东东阳光药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，2018年欧盟国家上市 |