《道德经》有云：“其政闷闷，其民淳淳。其政察察，其民缺缺。”意思是说:政令繁简有度，并在适当时机发出，人民就会享受其福。政令过于细致、严苛、频繁，反会互相矛盾和缺失，人民不知怎么做是好。

回顾2017年，CFDA固然取得了很多亮点及成绩：我国正式加入了国际药品技术协调会（ICH）；推进口服固体药品一致性评价并启动注射剂再评价工作；解决了审评积压问题，并引导行业有序开展“优先审评”等等。但是我们也可以看到，各类法规政策、征求意见稿等，数量过多，更新过于频繁；有些规定不符合逻辑，有些技术要求结合目前国内制药行业总体水平无法实现，许多新增标准毫无意义。

 笔者简单列举几个例子。

1、据不完全统计，2017年度发布的征求意见稿有80个，平均每4.5天发布一个。12月更是一发不可收拾。单月发布征求意见稿17个，平均每1.8天发布一个。再加上各种形形色色的规范、决定、管理办法……如此频繁的发布文件，如此密集的规定、要求，怎么让企业进行规划，如何落实执行。如果征求意见过后，无限难产，最终杳无音讯，也会造成官方公信力的缺失。

2、《中华人民共和国药品管理法》第五条：“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”

不知是不是笔者想多了，看到这一条，情不自禁地想到了《人类简史》里的一句话：“科学研究背后的金主常常是政府或私人企业。而政府和企业想投资某个特定的科学研究的时候，最先问的问题常常就是‘这项研究会提高产量和利润吗？会促进经济成长吗？’”回顾人类的发展史，欧洲的大航海时期，每次的新大陆探索最终目的都是以经济增长、利益为导向，与之相伴的生物学、地理学、天文学的快速发展，也与各类学科在各自领域促进经济的发展脱不开干系。即使在当代，生物科技、纳米技术、人工智能等，在提高人类生活质量的同时，幕后的推手也是其能够带动经济的增长。

再看《管理法》第五条，药监部门应当配合经济部门，执行药品行业发展规划和产业政策，是不是可以理解为，在宏观政策导向上，药监部门的一切活动最终是为经济服务？如果政策导向、药监部门的目的如此，如何要求药企严格保证药品质量的经营活动，而不是单单以逐利为最终目的？

 3、《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿），增加一条作为第九十五条：“药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构存在资料或者数据造假违法行为，或者因违法被吊销许可证件的，其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品研制、生产、经营、进出口和使用活动。”

药品管理法规定处罚对象是企业直接负责的主管以及直接责任人员，这是企业里没有话语权的执行层。这是在法规层面规定了背锅侠？作为宏观决策的高层不受影响吗？这样的惩罚对象以及惩罚方式，是否会使得法律逐渐对企业的行为失去了约束力？

4、为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。

关于取消认证这一措施，笔者只是存在一个疑问，世界规范的市场国家都没取消认证（如FDA、EMA、TGA等），唯独中国取消，初衷是什么？目的是什么？怎么与国际接轨？

 5、《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》第二十条【电子数据基本形式和收集要求】 电子数据主要包括：（一）通过网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息；（二）反映相关生产、经营、使用情况的手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息……

如果遇到监督检查，制药圈的同仁们，完全没有个人隐私可言了。

 其实，笔者还有一项提议，跟移动、联通、企鹅等达成协议，只要是从事制药领域的人员，他们的通话记录、聊天记录、传输文件全部保存备份，在查证时，直接调出。这样的查证才全面、彻底，让违法行为无法遁形。

 在此笔者奉劝各位，什么微信、朋友圈，就是晒娃、撩骚的地方，不要发一些有关行业、政策、工作的内容，当心被有关部门请去喝茶……届时你的电脑，手机，都要统统上缴，以供查证。哎呀不好！电脑里还有几个T的爱情动作片，该肿么办才好呢……

6、《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）：发布“中药饮片微生物限度检查法”及“1107非无菌药品微生物限度标准”，意味着所有的中药饮片，都要进行微生物限度控制。

中药饮片增加微生物限度检查的目的是什么？意义在哪里？为何要检验沙门菌？有位朋友调侃说，平时吃的蔬菜、粮食都没有相关的检验，煮煮吃了照样没事，中药何必呢？

还有一点，增加微生物限度检查，等于增加了控制成本及检验成本。一方面增加了毫不影响患者安全及药品质量的项目，变相增加药品成本，一方面又限制药品价格，中药企业，可折腾的空间真的不多了。

从颁布数量和频率，到技术标准的制定；从宏观政策导向，到过程监管实施，再到从业人员的个人隐私……许多类似的不合逻辑或不合实际的地方，笔者就不一一列举了。“大道废，有仁义；智慧出，有大伪。”如果具有权威性、强制性的法规政策存在诸多的光怪陆离，那么作为遵守、执行层面的企业，怪象丛生也就不难理解了。

且看如今制药圈风向，严打下被妖魔化的植物药（中药），过度宣传尚未正规的生物制品（基因治疗），被视为标准而崇拜有加的化药（对不良反应严重，却没什么作用的达菲过度吹捧）……

再看如今的制药企业，数量众多，技术水平参差不齐，现有资源分配不均，自然资源过度开发和消耗……

 行业引导和整顿无可厚非。但是官方仅仅给出政令，却没有相关“起草说明”，仅仅冠名“征求意见”，甚至征求了意见也没有听取与反馈；各种政策、要求不符合逻辑，各种技术标准与规定的制定忽视自身(例如中药)特殊性导致无法实现；检查员的监督检查纸上谈兵，提出的缺陷项不合理却要求强制整改……

许多政令由没有实操经验的专家撰写，强行推行，也就无权威可言，并且不可持续。也使得我们国家GMP在这种“让你怎么做，不让你知道为什么”的指挥棒下，被欧美规范检查问起为什么这么做时，无法从容准确的作答。导致我国与国外的检查、认证形式存在了很大的偏离。

企业主体责任，如果都企业不知道规范制度制订的原因，还怎么保证质量，怎么与国际化接轨。这一方面，欧美等国就做的很好。他们出台一个指南规范或修订，都会有一大段为什么制订或者修订目的，也会表明企业可以参照，然后通过其他经评估、验证的方法达到要求。FDA实行cGMP，c的含义，与其说是“实时，与时俱进”，不如说是结合各自企业自身的特点、技术、资金等，来寻找一条属于自己的合规之路或合规计划，在各自报备的时限内实现自我逐步整改，在保证药品质量、用药安全的前提下逐步符合实时的法规要求。

 其实，对于国内制药行业，对于官方，这并不是吹毛求疵，过分苛责。有句话说的好，“爱之深，责之切”。谁让我们，对制药行业的进步有着如此的执着，对药监局的专业化有着如此的期许！

制药行业怪象丛生；药监局一夫当关，万夫莫“言”；制药企业自顾不暇，流于形式，被动应付。庙堂清高，江湖险恶，制药行业路在何方？

现在正值《深化党和国家机构改革方案》的执行期，国家食品药品监督管理总局正式并入国家市场监管总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。经此改革，药监局在职能权限、监管方式、政策持续性等方面，都会存在不同程度的变动。
 
借此改革，如果，药监局能够实现由“其政察察”向“其政闷闷”职能转变，对制药行业的现状和将来会有怎样的影响？

如果，药监局能够真正做到“广开言路，听取民意”，您会向他们说什么？认为哪些法规文件存在不合理的地方？相应的建议又是什么？

作为制药企业，应该如何通过自己的努力，反作用于官方，积极引导政策制订的合理性、专业性与适用性？

 “庙堂之高”与“江湖之远”理想化的关系是怎么样的？

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