药用辅料发展联盟

新形势下制剂及变更的“原辅包”关联审评法规与技术专题培训班通知

发布时间：[2025-07-30]

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各相关单位：

随着国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办[2024]53 号）文件的发布，为医药行业深化药品医疗器械监管全过程改革和发展指明了方向。2025 年初，《中华人民共和国药典》（2025 年版）也已由国家药监局、国家卫生健康委 2025 年第 29 号公告颁布，要求自 2025 年10 月 1 日起实施，其中对药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均提出了遵循的法定技术标准。此外，国家药品监督管理局发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范 (2010 年修订)〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025 年第 1 号），明确自 2026 年 1 月 1 日起施行。这一系列举措进一步明确了原料药、药用辅料、药包材等领域的最新的法规要求、标准体系和质量规范。
为此，中国药品监督管理研究会拟定于8 月 27 日-28 日，在黑龙江省哈尔滨市举办“新形势下制剂及变更的“原辅包”关联审评法规与技术专题培训班”。就有关创新药、仿制药，以及上市后制剂变更的法规和技术要求，同时针对于关联的原料药、辅料及包材关联审评及其各类变更的注册要求和省级备案程序与要求进行最新的政策法规和技术要求解读培训，分享研究会的课题研究成果，加深业界对“原辅包”各类变更的注册技术要求案例与注册实施路径工作的深度理解，解决您实际工作中的困惑和“难点与焦点”问题。培训班具体通知详见附件：