7月3日，国家药监局药审中心发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》通告，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号）

       为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。

       附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年7月3日

相关附件：

1、化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则.pdf