各有关单位：

为加强《中国药典》无菌检查法和微生物限度检查法的标准解读和操作技术指导，确保《中国药典》的正确实施，保障药品安全性，国家药典委员会定于2024年5月13日至18日在广州举办“《中国药典》微生物与无菌检验技术实操培训班（第十期）”。本次培训将针对《中国药典》四部微生物限度检查与无菌检查等相关通则进行技术理论讲解与实操指导，并对2025年版《中国药典》相关通则拟增修订内容进行介绍，对微生物限度检查工作常见问题进行讨论。现将有关事宜通知如下：

一、培训时间

5月13日14:00－18:00报到，5月14日－18日培训。

二、培训地点

报到地点：维也纳国际酒店（科学城分店）

地    址：广东省广州市黄埔区开创大道3327号

培训地点：广东省药品检验所

地    址：广东省广州市萝岗科学城神舟路766号

三、培训内容

（一）标准技术理论解读

1.《中国药典》通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

2.《中国药典》通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

3.《中国药典》通则1101无菌检查法

4.《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则

5. 微生物限度检查法与无菌检查法适用性试验

6. 洁净实验室环境监测

7. 检验用培养基与菌种的管理

8. 微生物的鉴定与溯源

9. 微生物计数法测量不确定度评估

（二）实操培训

1. 微生物限度检查法与无菌检查法检验操作

2. 洋葱伯克霍尔德菌群的检测试验操作

（三）《中国药典》2025年版相关通则拟增修订内容介绍

具体课程安排详见附件。

四、培训对象

各级药品检验机构，药品、原料药、药用辅料、药包材生产、科研、教学、经营、使用等单位从事药品微生物与无菌检验的技术人员。

五、其他

（一）培训方式

采取理论授课与实际操作相结合的方式，药检所检验真实环境浸入式教学，授课老师与学员之间面对面的交流、互动，指导试验操作，分析解答工作中遇到的问题。培训中还安排了典型样品和典型实例的分析讲解。

（二）培训组织

由国家药典委员会组织主办，广东省药品检验所承办。

（三）报名办法

请登录国家药典委员会网站https://www.chp.org.cn/，【公众服务】-【培训报名系统】，选择相应培训班，登录/注册报名，按时现场报到。

注：因实验室场地、设备所限，为保证培训效果，每期培训班限额28人。

（四）培训费用

培训费6800元/人（包括学费、资料费、实验耗材费、培训期间午餐等费用）。

请在报到前完成缴费，可直接线上支付（报名系统中扫二维码支付），也可提前汇款到指定账号。

汇款信息：

户  名：国家药典委员会

开户行：工商银行北京体育馆路支行

账  号：0200008109089270084

汇款请附言：微生物+参加人单位、姓名

（五）培训结束后，由国家药典委员会颁发结业证书。

（六）交通住宿费用自理，学员住宿请自行安排。

（七）联系方式

会务联系人：李笑蕾，乔新茹

电话：010－67079571、13810650994

010－67079525、17810786367

邮箱：peixun@chp.org.cn

地址：北京市东城区法华南里11号楼

邮编：100061

 

附件：《中国药典》微生物与无菌检验技术实操培训班（第十期）课程安排

 

 

 

国家药典委员会

2024年4月1日