为了提升药用辅料生产的质量管理水平，推动该产业向更高质量发展阶段迈进，广东省药学会根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等一系列与药用辅料和药品制剂关联审评的法规要求，以及《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关规定，于2024年2月28日在官网发布了《广东省药用辅料生产质量管理工作指南》（征求意见稿）。该征求意见稿旨在征集各界意见，以进一步完善药用辅料生产质量管理的标准，截止日期为2024年3月29日。此规范被业界广泛视为新版药用辅料GMP，标志着药用辅料产业即将面临一次严格的"大考"。本文深入剖析了药用辅料GMP实施中的关键要点，旨在为药用辅料生产企业提供内部或外部认证的依据，同时也为客户合同目的和MAH执行药用辅料供应商审计提供参考。

       

一、我国药用辅料生产和监管难点

我国药用辅料作为药品生产和处方调配不可或缺的一部分，在药物制剂中发挥着重要作用，其安全性与质量已得到科学评估。然而，随着我国药用辅料生产与使用规模的不断扩大，其生产质量管理的挑战与难点也日益凸显。药用辅料生产质量管理审核不仅关乎企业自身产品质量的提升，更是药品生产企业对供应商管理的重要一环。

我国药用辅料监管历经多年发展，但原有规范已难以适应当前形势的需求。因此，制定一部与国际接轨、具备先进性的药用辅料生产质量管理工作指南显得尤为迫切。这一指南的出台，将有力推动药用辅料产业的健康发展，确保药品质量和安全。

近年来，政府不断加大药用辅料监管力度，我国药用辅料监督管理是一个从无到有、不断完善、循序渐进的过程，我国最早《药用辅料生产质量管理规范》可追溯到2006年，随着形势的发展变化，该规范部分内容已不能满足当前对指导药用辅料生产企业规范生产质量管理的需求；2013年2月起实施的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中明确指出，地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管；2019年12月起实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》，第四十五条明确规定，生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。自MAH制度实施以来，药品生产企业加强了对药用辅料供应商的审核。

然而，尽管监管力度加大，但药品生产企业在药用辅料供应商审核方面仍面临诸多挑战。由于缺乏专业的药用辅料生产质量管理规范知识和具体实施指南，以及当前药用辅料生产质量监管环节基础薄弱，导致企业难以有效进行供应商审核。此外，部分企业经营者质量意识不足，GMP管理人才匮乏，也制约了药用辅料GMP管理的有效实施。

因此，我国药用辅料生产质量管理亟待加强。不仅需要进一步完善相关法规和规范，提高监管水平，还需要加强企业质量意识培养，提升GMP管理水平，以确保药用辅料的质量和安全，为药品产业的健康发展提供有力保障。

       

二、药用辅料GMP重点解析

《广东省药用辅料生产质量管理工作指南》（征求意见稿），共13部分240多条款，2.7万多字，极大地丰富了《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）共88条的内容，明确了药用辅料生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、分析与改进等要求，既考虑结合药用辅料生产实际管理精准施策，又考虑落实药用辅料备案制度；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国药用辅料生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的药用辅料。主要章节内容概述见下表：      

       

三、小结

当前，我国药用辅料生产企业在生产和质量管理上水平参差不齐。药用辅料作为药品的关键构成，不仅承载着药物发挥疗效的功能，更深刻影响着药物在人体内的吸收、分布、代谢与排泄过程。随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的深入进行，对药用辅料的质量把控也提出了更高的标准。

《广东省药用辅料生产质量管理工作指南》的落地实施，无疑将成为2024年药用辅料监管制度改革的亮点。这一举措预示着药用辅料产业即将面临严峻的"大考"，也标志着药用辅料行业发展迈入了新的里程碑。我们坚信，这一指南的实施将极大地提升我国药用辅料监管的效能，进一步规范生产与质量管理的行为，确保药用辅料使用的安全性，为中国药用辅料产业的健康、持续、稳定发展奠定坚实基础。

       

参考文献      

www.nmpa.gov.cn

http://www.sinopharmacy.com.cn