本月23日，国家食药监总局发布了《2017年药品审评报告》，报告对2017年的主要工作措施以及进展进行了全面回顾，并安排了2018年重点工作。报告中指出，2018年国家药品审评中心将围绕总局部署，重点开展以下工作：

（一）落实重点工作部署，推动药品高质量发展。
2018年，药审中心将加强统筹协调，提高紧迫感，加快落实各项改革任务。积极推动药品注册管理办法修订，逐步建立科学、符合实际的现代药、传统药概念，以法治理念和要求指导药品审评工作。研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。不断丰富药品品种档案，建立完善包括生产工艺、处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、工艺变化等信息的数据库。全力以赴做好一致性评价工作，对应开展而未开展评价工作的品种，提前研究退出机制和处理措施，把工作做在前面。实时更新《中国上市药品目录集》，做好批准上市品种和通过一致性评价品种的信息公开工作。

（二）继续围绕42号文件要求，不断推进各项改革措施落地。
推进前瞻性、先导性和探索性的重大前沿技术与审评工作的结合，激发制药企业创新活力，促进制药产业创新发展和转型升级，加快新药好药上市，更好地满足公众临床用药需求。接受境外临床试验数据，优化临床试验审评审批程序，制定拓展性临床试验管理办法，支持拓展性临床试验。加快上市审评，制定急需药品有条件批准上市技术指导原则，修订完善药品注射剂基本技术要求，完善原料药、药用辅料和包装材料共同审评审批管理程序。提升技术支撑能力，制定药品审评项目管理办法，完善药品审评资料管理规范，加强药品审评审批信息保密管理。

（三）加强基础建设，推进药品审评审批制度与国际接轨。
加强国际合作，积极推进ICH相关工作。组织开展转化实施二级指南的相关事宜，完善ICH工作办公室的架构，建立符合ICH工作章程的相关工作制度，积极参与ICH国际协调和指导原则制定。继续推进建立注册申请受理、数据采集、评估、审评报告形成和审评过程管理的eCTD系统，尽早实现化学仿制药按eCTD要求电子申报和审评。

（四）扎实推进审评体系和能力建设，加强人才队伍建设和管理。
继续落实典型项目政府购买服务试点，积极推进新形势下药审中心组织体系建设，加快完善机构设置、专业设置、部门层级设置，提升药品审评审批能力，建立完善现代化的药品审评体系。根据审评工作的实际需要，进一步提高招聘精细化程度，探索高层次人才引进新渠道和新模式，不断优化人才结构。加大人员培训力度，设计分层次、有针对性的培训体系；深入推进适应症团队建设，提高适应症团队工作的质量和效率。