来源：药渡

撰文：滴水司南     

编辑：维他命

2023年，中国药品审评中心（CDE）迎来了政策创新的高峰，为新药研发定下基调。在这一年，CDE不断优化指导原则体系，针对药物评价和研发共性问题提供规范标准，旨在提升企业的研发质量和效率。药品注册法规的更新调整映射了国家对药品质量安全的极致重视，也对药品研发带来了挑战与机遇。

通过分析国家药品监督管理局CDE网站及《2023年度药品审评报告》，本文总结了今年CDE在药品注册法规上的新动向。对制药行业而言，紧跟CDE的步伐是获取专业知识、实现突破的关键。行业内应密切关注这些变化，并及时更新企业政策，以保持竞争力。

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01

2023年CDE药品注册法规政策全景梳理
在2023年，中国药品审评中心（CDE）坚守国际化理念并结合国内实际情况，连续发布多项药品注册技术指导原则。这些原则有效填补了国内体系空白，激发了行业的研发创新热情，同时实现了审评标准的统一和审评能力的提升，确保审评决策的科学性。
截至2023年12月31日，CDE累计共发布了66份与药品注册相关的法规政策文件。其中包括60个技术指导原则和其他6个指南，这些文件以61个技术指导原则通告文号的形式公布。平均每月CDE大约发布6份此类文件。以下是详细清单： 

表1. 2023年CDE发布的药品注册法规政策清单

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02

2023年CDE药品注册法规政策简要分析
2023年度CDE发布药品注册相关法规政策共66份，内容横跨非临床、临床、生物统计和药学等多个关键领域。

• 具体来看，临床类指导原则占据最大比重，共有41项，为药品的临床试验设计、实施和数据分析提供了详尽的指南；

• 药学类指导原则紧随其后，共有17项，为药品的药学研究、质量控制和稳定性评估等提供了标准。

• 此外，非临床类指导原则3项、生物统计类3项、注册类2项，共同构成了药品研发和生产的全流程指导体系。

这些指导原则的发布，为中国药品的研发、生产和审评提供了更加明确和规范的指导。详见下图：

图1. 2023年CDE药品注册相关法规政策领域构成柱状图

药品根据其性质和来源，被划分为化学药、生物制品和中药三大类别。每一类别都有其独特的研发、生产和审评要求，以确保药品的质量、安全性和有效性。我们看到了2023年度针对不同类别药品的注册相关法规政策的分布情况。

• 具体来说，化学药类则占据了最大比重，共计51项，这反映了化学药在药品市场中的重要地位及其研发的复杂性。

• 紧接着是生物制品类，共有45项指导原则，这体现了生物制品研发领域的专业性和规范性。

• 而中药类指导原则有15项，虽然数量相对较少，但也足以表明对中药研发和生产的关注和重视。

图2. 2023年CDE药品注册相关法规政策药品类别构成柱状图

值得注意的是，部分指导原则具有普遍性，它们不仅适用于生物制品，也适用于化学药品和中药等多个类别的药品。这意味着无论药品属于哪一个类别，都需要遵循这些通用的技术指导原则，以确保药品在整个研发、生产和审评过程中的质量、安全性和有效性。

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03

小结与展望

随着2023年CDE药品注册法规的新变化，药企面临挑战与机遇。新政策下，技术指导原则对研发、临床试验和上市数据的要求更严格。这既体现国家对质量安全的重视，也意味着创新药研发进入“提质”时代。企业需适应变革，进行战略布局。
首先，企业要学习理解新政策，确保药品研发策略合规，提升竞争力。同时，需加强研发实力，适应审评标准提升。
其次，企业应增加研发投入，提高技术水平，满足政策要求。
再者，企业要拓展国际市场，增强品牌国际影响力，参与国际认证，提升研发和产品质量，扩大市场份额。
总之，面对医药注册审评相关政策变化，企业要积极应对，通过学习、投入、优化流程和国际化等措施，提升研发和产品质量，实现可持续发展。

参考资料：

[1] www.cde.org.cn