近日，CDE发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》，药品研制活动的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。

申请人在选择药品研发生产主体进行产品研制时，要结合产品特性，建立研发生产主体的选择和评估标准，对研发生产主体的软硬件条件、合规情况等进行评估。申请人应重视研发生产主体的合规情况，优先选择合规情况好、管理体系完善者进行产品研制。

研发生产主体要充分掌握研制活动的合规要求，事先全面识别评估合规风险，进行预警预防；事中紧密监控、定期检视研制活动的合规性；事后对出现的合规问题深入查找原因，及时整改纠正。倡导研发生产主体建立自身合规信息库，合规信息库应包含研制活动合规风险的评估情况，并根据后续发现合规问题的情况对风险数据进行更新。合规信息库有利于研发生产主体随时查看自身合规风险分布情况，为后续风险应对提供决策依据。

研发生产主体合规信息，包括但不限于：（1）研发生产主体的基本信息和资质证明信息；（2）在拟注册产品研制过程中承担的主要职责；（3）既往接受国内外药品监管机构注册核查和监督检查的情况；（4）对既往注册核查、监督检查发现问题的整改情况；（5）研发生产主体的质量管理体系建设运行情况等。

为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2024年2月5日