药用辅料发展联盟

CDE五连发！《药物临床试验样本量估计指导原则》等公开征求意见

发布时间：[2023-11-02]

关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），并在标题中注明“中药3.1资料撰写”。

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》.pdf
《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
意见反馈表.docx

关于公开征求《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展，药审中心起草了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），并在标题中注明“中药制剂稳定性研究”。

《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
征求意见反馈表.docx

关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药特征图谱的研究，明确中药特征图谱的技术标准和要求,药审中心起草了《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），并在标题中注明“中药特征图谱”。

《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
意见反馈表 (4).docx

关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常，临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性，药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到邮箱：
衡明莉 hengml@cde.org.cn
张晨博 zhangchb@cde.org.cn
唐智敏 tangzhm@cde.org.cn

《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》.pdf
《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。
为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：华尉利，丁旭东
联系方式：dingxd@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn
《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx