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药用辅料和药包材变更管理企业座谈会圆满结束
    发布时间:[2022-11-07]

    为完善药用辅料和药包材的变更相关管理程序,听取药用辅料和药包材变更方面存在的问题和改进的建议,国家局药品审评中心于114日组织召开企业线上座谈会。


    会议邀请了行业协会-中国药用辅料发展联盟、国际药用辅料协会(中国)、中国医药包装协会、中国药品监督管理研究会和40多家药用辅料、药包材和制药企业参加了座谈会。受邀参加座谈会的CPEC会员单位有8家:奥克药辅、湖州展望、南京威尔、博爱新开源、安徽山河、山东赫达、万泰医药、山东瑞生。CPEC秘书长施拥骏代表行业组织第一个发言,随后国际药用辅料协会(中国)、中国医药包装协会、中国药品监督管理研究会领导相继发言。亚什兰、湖州展望、南京威尔、博爱新开源、诺和诺德(中国)、雷诺丽特恒迅、浙江海正、绿叶制药集团、四川科伦药业、石药集团等企业代表发言并参与讨论。


    座谈会由药审中心业务管理处袁利佳博士主持,副处长张宁、中药民族药药学部副部长马秀璟、化药药学二部副部长白玉及相关审评人员参加会议。会议围绕药用辅料和药包材变更管理的共性问题进行了充分的讨论交流。与会代表对药审中心靠前服务,在注册审评或沟通交流申请过程中和生产企业共同解决问题与困难,予以充分肯定。并针对共性问题解决、技术要求、关联审评机制等方面提出了具体意见和建议。接下来药审中心会针对会上提出的具体意见和建议进行总结,然后会与行业协会讨论相关政策修订落实。