国家药监局关于发布

《药品上市后变更管理办法（试行）》

的公告（2021年 第8号）

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
特此公告。
附件：（点击【阅读原文】下载查看）1.药品上市后变更管理办法（试行）2. 关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明3. 《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求
国家药监局

2021年1月12日