2020年国家药品监督管理局,发布药品说明书修订公告45期,对目前上市销售的的70余个中成药或化药产品的说明书提出了修改要求,修改要求包括增加使用警示语、不良反应、禁忌症、注意事项、儿童用药、老年人用药等内容,汇总如下。
(一)按照发布日期和产品分类
序号 | 发布时间 | 产品名称 | 产品分类 | 原文链接 |
1 | 2020/1/10 | 银杏叶片等口服制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200110102901979.html |
2 | 2020/1/21 | 含吡哌酸药品 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200121152501643.html |
3 | 2020/1/21 | 甲磺酸阿帕替尼片 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200121161201849.html |
4 | 2020/1/23 | 穿心莲内酯片等口服制剂处方药和非处方药 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200123120001713.html |
5 | 2020/1/23 | 伸筋丹胶囊 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200123120001211.html |
6 | 2020/3/3 | 复方甘草片 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200303171701693.html |
7 | 2020/3/3 | 对乙酰氨基酚常释及缓释制剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200303171601354.html |
8 | 2020/3/6 | 双氯芬酸钠栓 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200306110701413.html |
9 | 2020/3/6 | 曲安奈德注射剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200306111301327.html |
10 | 2020/3/11 | 普罗布考片 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200311185001928.html |
11 | 2020/3/20 | 注射用巴利昔单抗 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200320163101870.html |
12 | 2020/3/19 | 冠心苏合丸等制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200319105301716.html |
13 | 2020/3/19 | 复方丹参丸等制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200319105401953.html |
14 | 2020/3/17 | 安乃近相关品种 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200317171201660.html |
15 | 2020/3/17 |
氢化可的松注射液; 注射用氢化可的松琥珀酸钠 |
化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200317175601919.html |
16 | 2020/3/17 | 烟酸注射剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200317175801604.html |
17 | 2020/3/25 | 双黄连颗粒等口服制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200325174501785.html |
18 | 2020/4/8 | 含硼酸及硼酸盐药品 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200408161301226.html |
19 | 2020/4/10 | 脑心通制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200410092601293.html |
20 | 2020/4/10 | 颈康制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200410092901810.html |
21 | 2020/4/24 | 银黄丸处方药转换为非处方药 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200424153101407.html |
22 | 2020/5/7 | 多烯磷脂酰胆碱注射液 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200507143601127.html |
23 | 2020/5/7 | 注射用七叶皂苷钠 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200507143701355.html |
24 | 2020/5/22 | 多库酯钠丹蒽醌胶囊 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200522153601671.html |
25 | 2020/6/9 | 垂体后叶注射液 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200609172301360.html |
26 | 2020/6/9 | 川贝枇杷制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200609154001245.html |
27 | 2020/6/11 | 硫代硫酸钠注射剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200611160901128.html |
28 | 2020/6/11 | 维生素B2注射剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200611161001824.html |
29 | 2020/7/8 | 保济口服液 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200708101001926.html |
30 | 2020/8/28 | 咳特灵制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200828103604199.html |
31 | 2020/9/2 | 正天制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200902173434171.html |
32 | 2020/9/8 | 黄连上清制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200908173339111.html |
33 | 2020/10/16 | 注射用辅酶A | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201016170304114.html |
34 | 2020/10/20 | 三金制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201020115530108.html |
35 | 2020/10/22 | 多种微量元素注射液(II) | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201022173227132.html |
36 | 2020/10/30 | 癃闭舒制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201030171645115.html |
37 | 2020/10/30 | 麝香保心丸 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201030171743122.html |
38 | 2020/10/29 | 门冬氨酸鸟氨酸注射剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201029151116103.html |
39 | 2020/11/11 | 盐酸西替利嗪口服制剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201111172831107.html |
40 | 2020/11/11 | 氨基葡萄糖制剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201111172952158.html |
41 | 2020/11/9 | 鼻炎康片非处方药 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201109161801199.html |
42 | 2020/11/20 | 心脑康制剂 | 中药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201120183028193.html |
43 | 2020/12/18 | 甲紫溶液 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201218153203106.html |
44 | 2020/12/30 | 秋水仙碱片 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201230172311185.html |
45 | 2020/12/30 | 苯溴马隆口服制剂 | 化药类 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201230172451118.html |
(二)按照修改内容汇总如下:
【不良反应】 |
45 |
【注意事项】 |
40 |
【禁忌】 |
38 |
【警示语】 |
11 |
【儿童用药】 | 10 |
【孕妇及哺乳期妇女用药】 |
9 |
【药物相互作用】 |
8 |
【适应症】 |
7 |
【老年用药】 |
6 |
【用法用量】 |
6 |
【药理毒理】 | 1 |
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