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CDE药审新动态!生物制品新药申报火热,恒瑞、正大天晴、和众生物…
    发布时间:[2020-08-05]

    根据药智数据最新统计,2020年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有815个(复审除外,下同)。

    7月相比6月份减少334个受理号,其中化药减少287个受理号。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

     

    一、化药审评情况

    7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有613个。

     

    从化药的申报来看,7月的承办数据相比6月,新药、仿制与补充申请都有明显下降,其中补充申请减少295个。


    1.化药1类国产申报情况
    7月CDE受理化药国产1类新药共计31个受理号,涉及15个品种11家企业。下表为7月新承办的1类国产新药。